이상사례 보고
이상사례 보고
귀하는 삼일제약㈜의 제품을 복용하는 동안 경험한 이상사례를 보고하기 위해 본 홈페이지를 이용할 수 있습니다.
본 페이지는 귀하께서 보고해주신 내용을 바탕으로 규제기관에 이상사례를 보고하는 목적으로만 이용됩니다.
의약전문가가 아닌 경우, 귀하께서는 우선적으로 이상사례에 대해 의사, 약사 등 의약 전문인으로부터 조언을 구하셔야 하며, 본 이상사례 보고 절차는 보상과 관계되지 않습니다.
이상사례는 의약품 투여 이후 또는 투여 중 나타나는 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기저 상태의 악화를 나타내며,의약품과의 인과관계 유무와는 무관합니다. 바람직하지 않은 의학적 상태란, ①증상(예: 두통, 구토, 어지러움 등),②징후(예: 황달, 부정맥, 빈혈 등), ③검사 결과 이상 소견(예: 검사 소견 또는 심전도 이상 등)이 될 수 있습니다.
또한 임신 및 수유 중의 약물 노출, 허가 외 사용, 약물 과다 복용, 약물 상호 작용, 약물 오남용 등과 같은 정보도 수집 대상이 됩니다.
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의약전문가가 아닌 경우, 귀하께서는 우선적으로 이상사례에 대해 의사, 약사 등 의약 전문인으로부터 조언을 구하셔야 하며, 본 이상사례 보고 절차는 보상과 관계되지 않습니다.
이상사례는 의약품 투여 이후 또는 투여 중 나타나는 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기저 상태의 악화를 나타내며,의약품과의 인과관계 유무와는 무관합니다. 바람직하지 않은 의학적 상태란, ①증상(예: 두통, 구토, 어지러움 등),②징후(예: 황달, 부정맥, 빈혈 등), ③검사 결과 이상 소견(예: 검사 소견 또는 심전도 이상 등)이 될 수 있습니다.
또한 임신 및 수유 중의 약물 노출, 허가 외 사용, 약물 과다 복용, 약물 상호 작용, 약물 오남용 등과 같은 정보도 수집 대상이 됩니다.
보고 설명
| 보고대상 | "삼일제약의 제품"으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례로서 질병, 장애, 사망, 기타 의약품 등의 안전성, 유효성 정보 |
|---|---|
| 보고방법 |
|
| 보고양식 | [하단] 이상사례 접수양식 |
| 필수보고항목 |
|
| 약관동의 |
|
| 기타보고항목 |
이상사례 평가를 위해 가능한 구체적인 정보 (중증도, 중대성, 이상사례 결과 등) |
약관동의 *약관 동의 후 양식 다운로드가 가능합니다.
개인정보 수집 및 이용에 대한 안내
삼일제약㈜는 이상사례 수집 및 보고를 위해 이상사례 보고 전에 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.
1. 수집 및 이용 목적: 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 등 관련 법령에 따른 시판 후 안전관리업무를 위한 의약품 이상사례 수집 및 보고
2. 수집 항목
-
환자의 개인정보
- 본인여부, 국가, 성별, 생년월일(나이), 이메일, 비밀번호, 임신여부, 수유여부, 경험한 이상사례에 대한 세부사항, 이상사례의 시작일, 회복여부 증상 발현 이후 초래 결과, 현재 앓고 있는 질병, 이상사례를 일으킨 원인으로 의심되는 삼일제약(주) 제품의 이름, 투여한 이유(적응증), 1회 투여량, 투여빈도, 투여기간, 이상사례 발생 당시 함께 복용한 제품명
-
보고자의 개인정보
- 이름(이니셜), 의약전문인의 자격요건, 국가
3. 개인정보의 보유 및 이용기간
품목허가 종료 후 10년까지
4. 동의 거부 시 불이익
고객은 수집 동의를 거부할 수 있으나, 서비스 이용이 제한됩니다.
삼일제약이 현행 법규를 준수하는데 필요한 개인정보만이 삼일제약의 안전 데이터베이스에 입력되며 영구적으로 또는 현재 법령에서 요구하는 기간 동안 보관됩니다. 삼일제약은 수집된 개인정보를 특정 개인을 알아볼 수 없는 형태로 암호화하여 처리하고 있습니다.
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제3자 제공 동의에 대한 안내
삼일제약㈜는 약물감시 의무를 준수하기 위해 아래와 같이 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있습니다.
제공받는 자
국가 규제기관(식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원) 및 국내외 파트너사(삼일제약과 제품 라이선스 계약을 체결한 업체)
제공 목적
『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 등 관련 법령에 따른 시판 후 안전관리업무를 위한 의약품 이상사례 수집 및 보고
제공 정보
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환자의 개인정보
- 국가, 성별, 생년월일(나이), 임신여부, 수유여부, 경험한 이상사례에 대한 세부사항, 이상사례의 시작일, 회복여부 증상 발현 이후 초래 결과, 현재 앓고 있는 질병, 이상사례를 일으킨 원인으로 의심되는 삼일제약(주) 제품의 이름, 투여한 이유(적응증), 1회 투여량, 투여빈도, 투여기간, 이상사례 발생 당시 함께 복용한 제품명
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보고자의 개인정보
- 이름(이니셜), 의약전문인의 자격요건, 국가
보유 및 이용기간
품목허가 종료 후 10년까지
추적조사에 대한 동의 안내
귀하께서 보고해주시는 이상사례의 보고 내용이 모호하거나 누락된 정보가 있는 경우, 보고자에게 연락을 취하여 추적조사를 실시하게 됩니다.
귀하의 문의에 대해 추가 질문이 있거나 추적조사를 진행해야 할 경우, 삼일제약㈜에서 귀하께 연락을 취하는 것에 동의하십니까?
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